导读：

       在由人民日报社健康时报发起的“2012·中国十大健康新闻”评选中，“毒胶囊”事件位列十大健康新闻之首。说起“毒胶囊”，让人回想起当年儒岙镇曾因生产销售问题胶囊而轰动全国。然而事发至今，公安机关仍然在全国范围内相继查处一系列非法生产“毒胶囊”案件，问题胶囊的持续性存在，值得食品药品监督管理机关提高警惕。经研究发现在此类事件中，食品药品监督管理局相关责任人员极易因玩忽职守行为涉嫌刑事犯罪。据不完全统计，近年来在全国范围内食品药品监督管理局中，因药品监管涉及玩忽职守罪14例，依法判决死刑2例，有期徒刑5例，免于刑事处罚7例。其中涉及2012年“毒胶囊”事件的有6例，均发生在浙江省新昌县，有期徒刑4例，免于刑事处罚2例。

一、案情回顾

       2012年4月15日，“毒胶囊”事件曝光。央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，由于涉嫌铬超标，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。药物胶囊视同药品进行管理。

       “毒胶囊”事件直指浙江省新昌县。浙江省新昌县有着全国有名的胶囊之乡儒岙镇，同为当时“毒胶囊”事件重灾区。新昌县问题胶囊被新闻媒体曝光，新昌县立即成立处置工作领导小组，展开调查处理。时任浙江省新昌县食品药品监督管理局副局长张某甲因发觉毒胶囊事件自身难辞其咎，在2012年7月27日主动到新昌县人民检察院投案，并如实供诉了自己的罪行。

       原新昌县药监局副局长张某甲在检察院投案自首中供述：其于2001年11月至2011年3月任新昌县药监局副局长，协助局长工作，负责药品监督管理工作，分管药械科。药械科负责全县的药品日常监管的牵头抓总、组织实施和沟通协调工作，同时负责儒岙片区的稽查工作。

       2007年7月、2008年11月，新昌县药监局分别办理了新昌县天龙胶丸厂与新昌县沃洲胶丸有限公司涉嫌生产、销售不合格空心胶囊的行政处罚案件。在两起案件中，上述两家企业销售不合格空心胶囊金额超过5万元，均已涉嫌生产、销售伪劣产品罪。张某甲在对上述案件进行集体讨论过程中，未依法提出将该两起案件移送公安机关处理的意见。新昌县药监局对上述两家企业仅作出没收违法生产的胶囊和违法所得，并处罚款的行政处罚决定。

       2007年至2011年期间，浙江省新昌县华星胶丸厂、浙江省天林化工胶囊有限公司、新昌县瑞香胶丸有限公司等多家胶囊生产企业涉嫌多次违法生产经营而被新昌县药监局查处，其中因违法使用铬含量超标的明胶生产空心胶囊，华星胶丸厂被查获2次，天林化工胶囊有限公司被查获2次，瑞香胶丸有限公司被查获2次。在对上述案件进行集体讨论时，张某甲未依法提出对上述已被新昌县药监局多次行政处罚，情节严重的企业提出吊销许可证照的处罚意见。后新昌县药监局对上述企业仅采取没收违法生产的胶囊和违法所得、罚款的行政处罚决定。

       检察院依法提起公诉。鉴于以上事实，因张某甲不认真履行职责，致使涉嫌犯罪的行为未移送公安机关依法追究刑事责任、多家应当被吊销药品生产许可证的企业未被吊销证照，多年来不断违法生产，直至2012年4月，新昌县胶囊生产中的问题被新闻媒体曝光，造成恶劣的社会影响。2012年9月26日新昌县人民检察院以新检刑诉（2012）328号起诉书指控被告人张某甲犯玩忽职守罪，向新昌县人民法院提起公诉。

       2013年1月15日法院公开开庭审理了本案。

二、司法裁判

       公诉人指控：被告人张某甲作为新昌县药监局副局长，其在参与上述行政处罚案件讨论过程中，不认真履行职责，致使构成犯罪的行为未移送公安机关依法追究刑事责任、多家应当被吊销药品生产许可证的企业未 被吊销证照，多年来不断违法生产，直至2012年新昌县胶囊生产中的问题被新闻媒体曝光，造成恶劣的社会影响，构成玩忽职守罪。

       被告人辩称：对起诉书指控的犯罪事实及罪名没有异议，但辩称，其不分管稽查，也不是一把手，只是列席会议参加案件讨论，重大疑难案件要经过绍兴市食品药品监督管理局审批才能作出决定，其责任相对较小，请求从轻处罚。

       辩护人辩称：被告人张某甲的行为不构成玩忽职守罪。理由如下：1、新昌县药监局办理的新昌县天龙胶丸厂与新昌县沃洲胶丸有限公司生产、销售劣药案件只是一般的产品质量案件，涉案企业并不构成生产、销售伪劣产品罪，新昌县药监局未将上述两家企业移送公安机关处理是符合法律规定的。2、对多次违法行为的胶囊企业及违法使用原料的胶囊企业吊销许可证照无法律依据。3、被告人张某甲在副局长的岗位上，较认真的履行了责任。其非常重视对胶囊企业的日常检查，并多次亲自带队对胶囊企业进行突击检查。4、起诉书指控的被告人张某甲的行为与“4.15”铬超标胶囊突发事件不存在刑法意义上的因果关系。

       争议焦点：1、新昌县天龙胶丸厂与新昌县沃洲胶丸有限公司生产、销售不合格空心胶囊的行政处罚案件是否已涉嫌犯罪，应移送公安机关处理。2、对多次违法的企业及违法使用原料的企业是否应吊销许可证照。3、对于起诉书指控被告人的行为与“4.15”铬超标胶囊突发事件是否存在刑法意义上的因果关系问题。

       法院裁判：被告人张某甲作为国家机关工作人员，严重不负责任，不认真履行职责，造成恶劣的社会影响，其行为已构成玩忽职守罪。被告人张某甲在案发后能自动投案，并如实供述自己的罪行，是自首，可从轻处罚。起诉书指控的第一节犯罪，新昌县药监局在作出处罚决定前，经上级行政机关审核同意，减轻了新昌县药监局的责任，故对被告人张某甲可酌情从轻处罚。被告人张某甲归案后认罪态度较好，并能当庭自愿认罪，可酌情从轻处罚。依法判决被告人张某甲犯玩忽职守罪，判处有期徒刑一年六个月。

三、律师评析

       “毒胶囊”事件一出，造成了恶劣的社会影响。药用胶囊作为一个药品常规辅料，与每一个患者的健康息息相关，药品既然是治病救人之良方就不应该成为害人之毒药。生活中，在药品本身的安全意识认识上，基于大众对于医疗的信任以及患者求医的急切心理，往往会忽视药品本身的质量安全问题，因而也给了不法商家可乘之机。问题胶囊一出现，社会舆论哗然。在追究无良厂家的同时，也使药品监督部门涉身其中，极易构成玩忽职守罪。

       玩忽职守罪，是指国家机关工作人员玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。所谓玩忽职守，是指行为人严重不负责任，不履行或者不正确履行职责的行为。不履行，是指行为人应当履行且有条件、有能力履行职责，但违背职责没有履行，其中包括擅离职守的行为；不正确履行，是指在履行职责过程中，违反职责规定，粗心大意。该罪主观方面为过失，区别于滥用职权罪的主观故意。

       在此案例中，被告人张某甲作为药监副局长，协助局长工作，负责药品监督管理工作，分管药械科，同时负责儒岙片区的稽查工作。在其工作中，因在对涉嫌刑事犯罪的企业案件进行集体讨论过程中，未依法提出将该类案件移送公安机关处理的意见。以及在参与讨论上述行政处罚案件过程中，未依法对已被药监局多次行政处罚，情节严重的企业提出吊销许可证照的处罚意见。均属于“玩忽职守”行为中的不正确履行职责，并造成恶劣的社会影响，故法院认定构成玩忽职守罪。

       另外，本案中有几个值得关注的焦点：

       一是对于药监处罚相关公司企业的形式方法、是否移交公安、是否需要提交开会讨论并表达意见等相关规定，具体监管人员在工作中并没有做到准确了解和理解，多次以罚代管、并且罚款常流于形式。

       二是在对涉嫌违法违规的公司企业进行取证中，得知该类公司企业对于监管部门的处罚方式是否合法合规并不了解，对于流于形式的罚款不重视，没有及时纠正错误，如知道该违规违法行为超过监管部门处罚的严重性，就不会抱有侥幸心理继续违规作业。这也体现出监管部门既没有对于自身职责做到清楚明确，也没有加强监管片区安全意识警示、教育工作。

       三是《行政处罚法》规定，机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正;拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分;徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法规定追究刑事责任。根据此规定，对于行政机关未移送，以罚代刑的情况，判定是否具备徇私舞弊、包庇纵容违法行为的情况，直接关系到直接负责的主管人员是承担行政处分还是刑事责任。

       四是《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准，生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。而按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。《中国药典》2010年版标准规定，药用空心胶囊中铬含量限定在2ppm(mg/kg)，可以灵敏地反应是否采用工业明胶生产药用空心胶囊。根据以上规定，在监管工作中，应准确区分出问题胶囊，在胶囊安全上严格把关。至于在案件发生时，监管责任人有无对国家统一标准清楚了解、认真核准，国家相关规定是否详尽以至于直接管理人员在工作中能够准确区分出问题胶囊，都对于能否认定为玩忽职守行为具有辩护意义。

       五是《刑法》中生产、销售伪劣产品罪规定，“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；”也即构成生产、销售伪劣产品罪要同时符合掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，以及销售金额至少满五万元的双重条件。在辩护中，对于涉嫌刑事犯罪应当移交以及提交会议讨论的案件是否完全符合以上双重条件，真实性和准确性需要细心核查。

       基于此，中银南昌律师事务所职务犯罪研究

       中心团体刑辩律师提出如下风险防范建议：

       对于监管责任人，在药品监管工作中：

       一是要正确区分一般行政处罚案件和涉嫌构成刑事犯罪案件。在违法数额清点上一定要仔细，反复确认，如假冒伪劣产品，销售额达到五万元就涉嫌刑事犯罪，应当按职责要求处理，该提交会议讨论的要提交，该移送公安机关的要移送，对于是否真的构成刑事犯罪，须经严格的司法程序才能认定。只要涉嫌犯罪，就应移送司法机关，不能以罚代刑。

       二是发现公司企业有多次违法行为，情节严重的应当吊销许可证。不能单单以行政处罚以罚代管，有行政处罚的，应当在生产许可证副本监督检查记录上注明处罚情况。

       三是在履职过程中要做好工作更要学会保留能够证明已尽力履职的行为证据。如监督检查过程中可以保留照片，文件通知及相关检查材料进行备份保管；在集体会议上，该发言应发言，如有不同观点应当同时要求记录在会议记录中，并签名确认，注意对已发表意见的会议记录进行留存，尤其是少数不同意见；对于应当提交会议讨论的案件以及应当移送公安机关的案件，应及时向上级请示汇报，并保留提交、请示、批示、答复的相关证明资料。还建议在日常工作中，形成工作日志或备忘录的习惯，将具体工作安排及时间节点进行记录。

       四是如遇药品安全事故发生，争取无责、免责、减责。已完全履职的尽力提供证明材料，工作有纰漏的及时挽救、减损，并且主动向司法部门报告。我国食品药品监管部门应不断加强胶囊生产的管理，工作人员应提高自身执法水平认真正确履行职责，杜绝毒胶囊再次流入患者的胃中。

法律法规条文

        《中华人民共和国刑法》第三百九十七条第一款 国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。

       第六十七条第一款 犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的，是自首。对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。

       第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

       《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》国务院令第503号

       第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。

      《关于行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》国务院令第310号

       第三条 行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。